Новини FDA пропонує спростити регуляцію фармвиробництва 20 Липня, 2026 admin Ставка на прозорість ланцюгів постачання: FDA хоче оновити реєстрацію американських та закордонних заводів.
Новини Скарга фармвиробника змусила FDA припинити публікацію причин відмов у реєстрації ліків 16 Липня, 2026 admin У петиції перелічили кілька конкретних випадків, коли в опублікованих CRL залишалася нерозкритою суттєва інформація.
Новини Galderma спіткнулася з реєстрацією нового ботолутоксину 7 Липня, 2026 admin FDA відклало схвалення нового ботулотоксину Galderma через виробничі недоліки. Ефективність під сумнів не ставлять.
Новини США реформують регуляцію кліндосліджень, щоб не відставати від Китаю 25 Червня, 2026 admin FDA уточнює вимоги до спонсорів на ранніх етапах: за оцінками відомства, це здатне скоротити терміни ранніх фаз на 6–12 місяців.
Новини FDA надало екстрений дозвіл інсектициду для лікування небезпечного паразитарного захворювання у домашніх тварин 20 Червня, 2026 admin Цей крок спрямований на посилення заходів із локалізації та стримування небезпечного паразита.
Новини FDA змінило позицію щодо мРНК-вакцини проти грипу від Moderna 18 Червня, 2026 admin Перша в історії мРНК-вакцина проти грипу наближається до схвалення після драматичної зміни позиції американського регулятора.
Новини Replimune спробує схвалити свій онколітичний вірус втретє 5 Червня, 2026 admin Кандидат Replimune став яскравим символом глибокої кризи та серйозного непорозуміння між фармацевтичним сектором та американським регулятором.
Новини Орфанний препарат Amgen повʼязали з 20 смертями 22 Травня, 2026 admin Минулого місяця FDA прямо звинуватило оригінального розробника у підробці даних, заявивши, що персонал дослідження сфальсифікував результати, аби засіб виглядав ефективним. Через це регулятор зазначив, що більше не може вважати ефективність…
Новини FDA розширило варіанти лікування гематологічних пухлин, схваливши препарати від BeOne та Taiho 22 Травня, 2026 admin Американський фармрегулятор видав дозвіл на застосування Beqalzi у лікуванні певної форми лімфоми, а також Inqovi – у лікуванні лейкемії.
Новини ЗМІ: Дональд Трамп планує звільнити очільника FDA 13 Травня, 2026 admin Потенційна відставка Макарі відбувається на тлі тривалого періоду невдач, кадрового хаосу та гострої критики з боку як демократів, так і консерваторів.