Новини Орфанний препарат Amgen повʼязали з 20 смертями 22 Травня, 2026 admin Минулого місяця FDA прямо звинуватило оригінального розробника у підробці даних, заявивши, що персонал дослідження сфальсифікував результати, аби засіб виглядав ефективним. Через це регулятор зазначив, що більше не може вважати ефективність…
Новини FDA розширило варіанти лікування гематологічних пухлин, схваливши препарати від BeOne та Taiho 22 Травня, 2026 admin Американський фармрегулятор видав дозвіл на застосування Beqalzi у лікуванні певної форми лімфоми, а також Inqovi – у лікуванні лейкемії.
Новини ЗМІ: Дональд Трамп планує звільнити очільника FDA 13 Травня, 2026 admin Потенційна відставка Макарі відбувається на тлі тривалого періоду невдач, кадрового хаосу та гострої критики з боку як демократів, так і консерваторів.
Новини AbbVie затрималася з виведенням на ринок «полегшеної» версії ботоксу 30 Квітня, 2026 admin Причиною тимчасового блокування лончу TrenibotE стали «виробничі нюанси». Американський ринок – ключовий для AbbVie: США забезпечують майже три чверті доходів від цього бренду, що робить успішну реєстрацію нових розробок у…
Новини Noom та Hims & Hers готуються до легалізації «сірих» пептидів 14 Квітня, 2026 admin Пептиди – не лише ланцюжки амінокислот, до яких належать інсулін та семаглутид, а й контроверсні екстемпоральні препарати від так званих compounding pharmacy.
Новини У Amgen знову проблеми з Tavneos 3 Квітня, 2026 admin Tavneos використовується як допоміжний засіб для лікування важких форм васкуліту, асоційованого з антинейтрофільними цитоплазматичними автоантитілами.
Новини Переведення рецептурних ліків в категорію ОТС: досвід США 27 Березня, 2026 admin Хоча фармкомпанія отримує певні зиски при переході на модель OTC, є й аргументи проти — включаючи фінансові та часові витрати на розробку заявки та збір даних для підтримки переходу.
Новини FDA заохочує до зменшення кількості випробувань на тваринах 24 Березня, 2026 admin FDA не забороняє дослідження на тваринах повністю, оскільки для деяких складних системних ефектів (наприклад, вплив на репродуктивну функцію або складні поведінкові реакції) повноцінних альтернатив ще немає.
Новини Aldeyra не вдається зареєструвати препарат від синдрому сухого ока вже з третьої (!) спроби 23 Березня, 2026 admin Репроксалап – перший у своєму класі високоселективний інгібітор реакційноздатних альдегідів (RASP), сполук, які за певних умов запускають запальні процеси в тканинах.
Новини FDA відмовляється від «догми двох досліджень»: регуляторна революція чи клінічний ризик? 25 Лютого, 2026 admin Ця ініціатива — частина ширшої стратегії прискорення реєстрації нових ліків та зменшення регуляторного навантаження на розробників. До інших елементів цієї стратегії належить програма пріоритетних ваучерів комісара (CNPV), яка може скоротити…