Орфанний препарат Amgen повʼязали з 20 смертями

Препарат Tavneos (авакопан) опинився в центрі нового скандалу після того, як його застосування повʼязали з низкою смертельних випадків у Японії та Сполучених Штатів.

Читайте также: Скільки Років Меланії Трамп: Біографія, Особисте Життя та Кар’єра

Японський партнер Amgen, компанія Kissei Pharmaceutical, яка займається дистрибуцією цього лікарського засобу, випустила термінове попередження. З моменту запуску продажів препарату в Японії у 2022 році померло 20 пацієнтів, які приймали Tavneos. Більшість летальних випадків повʼязують з ускладненням токсичного ураження печінки, фндукованого препаратом.

Хоча прямий причинно-наслідковий звʼязок ще не доведений, Kissei Pharmaceutical закликала лікарів утриматися від призначення препарату новим пацієнтам та ретельно оцінити доцільність продовження терапії для тих, хто вже її проходить.

Читайте также: Новий біомаркер допоможе відрізнити бактеріальну інфекцію від важкого коліту

У відповідь на це Amgen оприлюднила заяву, наголосивши, що 20 смертей зафіксовано серед більш ніж 8 500 пацієнтів, які пройшли лікування авакопаом в Японії, і ця цифра включає випадки, де звʼязок із препаратом не було встановлено.

Ці події доповнили серію серйозних проблем для продукту, який дісталася Amgen після купівлі компанії ChemoCentryx у 2022 році за 3,7 мільярда доларів. У січні FDA вимагало відкликати Tavneos з ринку через маніпуляції з первинними точками у ключовому дослідженні, але Amgen відмовилася це зробити. В березні FDA зафіксувало 76 випадків серйозних ускладнень і 8 смертей серед американських пацієнтів, які лікувалися цим препаратом. Регулятор заявив, що існують обґрунтовані докази причинно-наслідкового звʼязку між гепатотоксичністю та прийомом Tavneos. Попри це, Amgen продовжує наполягати, що цей препарат, схвалений для лікування рідкісних аутоімунних захворювань, є ефективним, а його профіль користі та ризику залишається сприятливим.

Читайте также: Софія Федина Особисте Життя: біографія, кар’єра та сімейні аспекти