Galderma спіткнулася з реєстрацією нового ботолутоксину

Йдеться про релаботулотоксин А — нейромодулятор, створений за запатентованою технологією, що забезпечує швидке покращення стану міжбрівних зморшок і зморшок у зовнішніх кутиках очей.

Читайте также: Ipsen збирається придбати Memo Therapeutics заради унікального антитіла

Після подачі заявки на ліцензування біологічного препарату (BLA) релаботулотоксину А як засобу для тимчасового усунення помірних і виражених міжбрівних зморшок та зморшок у зовнішніх кутиках очей у дорослих FDA видало компанії лист із повною відповіддю (Complete Response Letter, CRL)

Згідно з листом, реєстрацію нового продукту не погодили через зауваження, що виникли під час інспекції виробничого майданчика та оптимізації аналітичних методів. Жодних застережень щодо даних про ефективність чи безпеку нового ботулотоксину висловлено не було.

Читайте также: В Україні відкрили третій центр Superhumans: він зможе приймати близько 800 пацієнтів на рік

За повідомленням Galderma, компанія планує звернутися до FDA за додатковими розʼясненнями та оперативно усунути зауваження, перелічені в листі-відповіді.

Реєстраційну заявку релаботулотоксину А підкріплюють дані клінічної програми READY, у межах якої релаботулотоксин А вивчали при міжбрівних зморшках у дослідженні READY-1 та при зморшках у зовнішніх кутиках очей у READY-2. В обох дослідженнях препарат Galderma значно зменшував зморшки порівняно з плацебо.

Читайте также: МОЗ дозволило 4 клінічні випробування ліків і затвердило 19 суттєві поправки до діючих