FDA змінило позицію щодо мРНК-вакцини проти грипу від Moderna

Перша в історії мРНК-вакцина проти грипу наближається до схвалення після драматичної зміни позиції американського регулятора.

Читайте также: Молекулярний нагляд: новий мультимаркерний тест оптимізує лікування розсіяного склерозу

Консультативний комітет агентства голосуватиме сьогодні щодо схвалення кандидату Moderna для застосування у дорослих від 50 років і старше. Рішення очікується до 5 серпня, і якщо воно буде позитивним, це дозволить розпочати імунізацію до осіннього сезону респіраторних інфекцій.

Примітно, що на початку 2026 року FDA відхилило заявку Moderna на реєстрацію вакцини – регулятора не влаштував дизайн опорного клінічного дослідження: Moderna порівнювала свою мРНК-вакцину зі стандартною дозою щеплення від грипу, тоді як FDA наполягало на тому, що контролем для літніх людей мала бути висока доза, що є стандартом для цієї групи.

Читайте также: У травні до України надійшла чергова партія гуманітарної медичної допомоги на понад 188 млн грн

Moderna переробила заявку відповідно до вимог FDA і подала її повторно. Тепер регулятор визнав, що нові дані вказують на ефективність кандидату Moderna у дорослих від 65 років. мРНК-вакцина продемонструвала у дорослих 50-64 років кращу відносну ефективність порівняно зі стандартною вакциною, а дані імуногенності вказують на те, що переваги зберігаються і для старшої групи.

В той же час FDA зазначило обмеження наявних даних: експериментальне щеплення вивчали лише протягом одного сезону грипу, імунокомпрометовані пацієнти та літні люди старшої вікової групи були виключені з досліджень, тому наразі остаточно не зрозуміло, чи відповідає ця група на мРНК-вакцину так само, як дорослі молодшого віку.

Читайте также: МЗУ уклали трирічний договір на закупівлю ще одного препарату для пацієнтів із хворобою Фабрі