Вдала угода GSK: Jideytro зареєстровано всього через тиждень після поглинання Nuvalent

Британська компанія отримала від FDA схвалення на застосування онкопрепарату Jideytro (зидесамтиніб) при раку легені. GSK отримала цей засіб шляхом придбання компанії Nuvalent.

Читайте также: Виробник косметичного «Ротокану» виконав вимогу АМКУ щодо неправдивих відомостей

Зидесамтиніб схвалили лише за тиждень після закриття угоди й приблизно на два місяці раніше за цільову дату рішення FDA, призначену на 18 вересня. Відтепер Jideytro дозволено застосовувати для лікування дорослих пацієнтів із поширеним недрібноклітинним раком легені (НДРЛ) з мутацією в ROS1, які раніше вже отримували ROS1-інгібітор.

Зидесамтиніб — пероральний макроциклічний інгібітор тирозинкінази, вибірково спрямований на ROS1. Препарат блокує цей білок, вимикаючи сигнал, від якого залежить виживання злоякісних клітин. Принципова новизна зидесамтинібу полягає у його здатності долати мутації резистентності. З часом пухлина, яку лікують ROS1-інгібіторами попередніх поколінь, набуває змін у самому гені ROS1, що заважає препарату звʼязатися з мішенню. Молекула зидесамтинібу сконструйована так, щоб вона зберігала високу спорідненість до ROS1 навіть із такою заміною. Ще одна важлива властивість зидесамтинібу — проникність через гематоенцефалічний барʼєр. Метастази в головному мозку виникають у 20–40% пацієнтів із ROS1-позитивним НДРЛ і часто стають єдиною локацією прогресування хвороби. Зидесамтиніб накопичується в тканині в концентраціях, достатніх, щоб пригнічувати навіть мутантні форми ROS1, — чим і пояснюється зафіксована в дослідженні внутрішньочерепна відповідь майже в половини пацієнтів. Окрім того, висока селективність нового кіназного інгібітора зумовлює його нижчу токсичність.

Читайте также: Хто має допомагати на первинці? Дебати, що розділили Європу

Препарат затверджено на основі даних клінічного дослідження фази 1/2 ARROS-1 з однією рукою (всього 117 пацієнтів із НДРЛ, які раніше вже отримували ROS1-інгібітор), де він показав частоту обʼєктивної відповіді 44%. В ремісії залишалися 82% пацієнтів через шість місяців і 69% — через 12 місяців. Серед 50 пацієнтів з метастазами в головному мозку відповідь спостерігали в 48%, зокрема у 22% вона була повною. В 42 пацієнтів із мутаціями резистентності ROS1 була зафіксована частота відповіді на рівні 50%.

Nuvalent, за яку GSK заплатила $10,6 мільярда, спеціалізується на розробці оптимізованих високоселективних таргетних онкопрепаратів, націлених на специфічні мутації в пухлинах. Зидесамтиніб лише перший її схвалений проект, наступним може стати ALK-інгібітор четвертого покоління неладалкіб – на цей препарат GSK також покладає надії як на потенційний блокбастер.

Читайте также: Захист працівників екстреної медичної допомоги: медиків хочуть прирівняти до правоохоронців