ДЕЦ готує нові правила клінічних досліджень за стандартами ЄС

ДЕЦ напрацьовує зміни до порядку проведення клінічних досліджень в Україні. Оновлення має привести правила у відповідність до вимог Регламенту ЄС, нового Закону «Про лікарські засоби» та підготовки до запуску Українського фармацевтичного агентства. Практичні кроки переходу ДЕЦ обговорив із представниками МОЗ, Європейської Бізнес Асоціації, Української асоціації клінічних досліджень та контрактно-дослідницьких організацій.

Читайте также: Антимікотик від F2G та Shionogi продемонстрував високу ефективність при інвазивному аспергільозі

Йдеться про підготовку до переходу України на європейську модель регулювання клінічних досліджень. У ДЕЦ наголошують, що такі зміни є стратегічно важливими для ринку.

Вчасне оновлення правил має допомогти бізнесу адаптуватися до нових умов, уникнути технічних збоїв під час переходу та зберегти інвестиційну привабливість України для міжнародних партнерів.

Щоб перехід на нові правила відбувся без бар’єрів і ризиків для ринку, ДЕЦ провів онлайн-зустріч із представниками МОЗ, компаній-членів Європейської Бізнес Асоціації, ГС «Українська асоціація клінічних досліджень» та контрактно-дослідницьких організацій.

Читайте также: Вакцину Capvaxive схвалено для дітей з високим ризиком пневмококової інфекції

Під час зустрічі сторони обговорили практичні питання впровадження змін. Серед них:

• подання документів заявниками через «Єдине вікно» МОЗ;
• оновлені вимоги до маркування досліджуваних лікарських засобів;
• оформлення матеріалів щодо суттєвих поправок;
• оптимізація роботи цифрових сервісів ДЕЦ.

У Державному експертному центрі наголосили, що підготовка до реформи є спільною відповідальністю регулятора, бізнесу та професійної спільноти.

Читайте также: Технології в гінекології: що таке відеокольпоскопія та коли її потрібно робити