Вакцину Capvaxive схвалено для дітей з високим ризиком пневмококової інфекції

FDA розширило показання для 21-валентної протипневмококової вакцини Capvaxive (PCV21), яку розробила та випускає Merck.

Читайте также: Технології в гінекології: що таке відеокольпоскопія та коли її потрібно робити

Якщо раніше — від 2024 року — препарат був дозволений лише для дорослих, то тепер його схвалено й для дітей та підлітків віком від 2 до 17 років, які вже пройшли первинний курс протипневмококових щеплень, але залишаються в групі підвищеного ризику через хронічне захворювання. Йдеться про дітей із діабетом або хронічними хворобами серця, нирок, печінки чи легень — саме ці стани різко підвищують ймовірність інвазивної пневмококової інфекції: пневмонії, менінгіту, зараження крові.

Рішення американського регулятора щодо розширення показань Capvaxive ґрунтувалося на даних дослідження 3 фази STRIDE-13, в якому взяли участь 874 дітей у віці 2–17 років, що завершили первиннуий курс імунізації щонайменше за вісім тижнів до того. Частина учасників отримала Capvaxive, частина — давнішу 23-валентну полісахаридну вакцину PPSV23. PCV21 не поступилася компаратору у захисті за спільними серотипами й перевершила за рівнем антитіл до власних унікальних серотипів. Профіль безпеки обох щеплень був зіставним; у дослідженні було зафіксовано лише один серйозний повʼязаний із вакцинацією випадок — короткочасну непритомність, що потребувала госпіталізації.

Читайте также: Держлікслужба видала перший дозвіл на паралельний імпорт лікарського засобу

Capvaxive стала першою в США і поки що єдиною конʼюгованою протипневмококовою вакциною, спеціально дослідженою та схваленою для цієї категорії пацієнтів. Вводять її одноразово, як доповнення до базового курсу. Особливість щеплення в тому, що його початково «налаштовували» під дорослих: він перекриває серотипи Streptococcus pneumoniae, яких немає в рекомендованих для дітей вакцинах PCV15 і PCV20. Вісім унікальних серотипів (15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 і 35B) роблять профіль захисту ширшим саме там, де в дітей із хронічними станами зберігається залишкова вразливість.

Читайте также: Як в Україні готують протезистів, які супроводжують пацієнта після ампутації