Україна переймає підходи ЄС до регулювання ліків: фахівці ДЕЦ пройшли навчання в Данії

Фахівці ДЕЦ МОЗ опрацювали європейські підходи до регулювання лікарських засобів, включно з цифровими рішеннями та застосуванням штучного інтелекту, що сприятиме подальшій інтеграції України у регуляторний простір ЄС. Навчання відбулося у Копенгагені в межах міжнародної програми.

Читайте также: Тренування плюс психотерапія: комбінований підхід оптимізує боротьбу з безсонням

Фахівці Державного експертного центру МОЗ України долучилися до міжнародної стипендіальної програми «Ефективні та прозорі процеси схвалення лікарських засобів», що проходила у Копенгагені на базі Університету Копенгагену за підтримки DANIDA Fellowship Center (DFC).

Програма була зосереджена на сучасній моделі регулювання лікарських засобів — від етапу розробки до виходу препарату на ринок. Учасники аналізували підходи до глобальної клінічної розробки, механізми забезпечення доступності ліків, а також інструменти підвищення відкритості регуляторних процедур.

Окремо розглядалися питання оцінки співвідношення користі та ризику, застосування процедур взаємного визнання, а також використання децентралізованих форматів у клінічних випробуваннях. Значну увагу приділили й комунікації ризиків і безпеки лікарських засобів.

Учасники також ознайомилися з оновленнями міжнародних регуляторних настанов, зокрема ICH M4Q (R2), що передбачають зміну підходів до формування реєстраційного досьє та управління даними щодо якості лікарських засобів.

Окремий фокус був зроблений на цифровій трансформації регуляторної сфери. Йшлося про використання хмарних рішень і штучного інтелекту у процесах оцінки та контролю. Зокрема, були представлені 10 принципів EMA та FDA щодо застосування AI на всіх етапах життєвого циклу препарату — від розробки до фармаконагляду.

Читайте также: Безоплатна реабілітація: що робити, якщо з вас вимагають оплату

Під час окремої зустрічі українська делегація представила власні напрацювання щодо наближення національного законодавства до норм ЄС у сфері реєстрації та клінічних досліджень, а також презентувала діяльність Державного експертного центру МОЗ України.

У межах навчальної програми учасники ознайомилися з роботою Данської медичної агенції, відвідали аптечний заклад і виробничі потужності компанії Novo Nordisk.

Від ДЕЦ участь у програмі взяли представники підрозділів, що займаються експертизою реєстраційних матеріалів, а також матеріалів доклінічних і клінічних досліджень.

Отриманий досвід має бути використаний для подальшого вдосконалення регуляторних підходів в Україні та прискорення інтеграції у європейський фармацевтичний простір.

Читайте также: Johnson & Johnson подає до суду на колишню працівницю: звинувачення та мотиви