В Україні вперше затвердили настанову для клінічних досліджень препаратів при епілепсії

В Україні вперше на національному рівні затверджено настанову щодо проведення клінічних досліджень лікарських засобів для лікування епілептичних розладів. Відповідний документ — СТ-Н МОЗУ 42–7.19:2026 — затверджено наказом МОЗ №295 від 6 березня 2026 року.

Читайте также: Pfizer Ignite згортають

Розробником настанови виступив Державний експертний центр МОЗ України в межах гармонізації національного регулювання з європейським законодавством.

Що передбачає документ

Нова настанова враховує сучасні підходи до класифікації епілепсії та типів нападів, а також встановлює вимоги до оцінки ефективності лікарських засобів, зокрема при застосуванні монотерапії.

Документ також охоплює особливості розробки препаратів для дітей і визначає ключові аспекти проведення клінічних випробувань.

Читайте также: У Дубні створюють центр реабілітації з укриттям і сучасним обладнанням

Основні рекомендації

Настанова містить практичні рекомендації щодо:

• відбору пацієнтів і визначення типів епілептичних нападів та синдромів;
• оцінки ефективності лікарських засобів;
• розробки дизайну клінічних досліджень з урахуванням доклінічних, фармакологічних і терапевтичних даних;
• забезпечення безпеки під час досліджень;
• проведення випробувань за участю дітей та пацієнтів похилого віку.

Гармонізація з ЄС

Документ підготовлено відповідно до європейського керівництва CHMP/EWP/566/98 Rev.3 «Guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders» (вересень 2025 року).

У МОЗ зазначають, що настанова має рекомендаційний характер і спрямована на підвищення якості та безпеки клінічних досліджень, дотримання етичних стандартів і прискорення впровадження нових препаратів у медичну практику.

Читайте также: GSK схвалила Wellcovorin для лікування церебральної фолатної недостатності

Ознайомитися з документом можна .