Держлікслужба нагадала вимоги до маркування лікарських засобів шрифтом Брайля

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками оприлюднила роз’яснення щодо вимог до нанесення шрифту Брайля на упаковки лікарських засобів. Роз’яснення адресоване власникам реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, суб’єктам господарювання у сфері обігу ліків, уповноваженим лабораторіям контролю якості та територіальним органам Держлікслужби.

Читайте также: Колегія Держпродспоживслужби обговорила біологічні ризики та безпеку у Закарпатті

У службі нагадали, що вимоги до маркування лікарських засобів шрифтом Брайля визначені статтею 56а Директиви 2001/83/ЄС зі змінами, внесеними Директивою Європейського парламенту та Ради 2004/27/ЄС.

Для уніфікації підходів в Україні застосовується національний стандарт ДСТУ EN ISO 17351:2022 «Упаковка. Шрифт Брайля на упаковці для лікарських засобів», який набув чинності 31 грудня 2023 року.

Документ визначає технічні параметри нанесення шрифту Брайля на упаковку. Зокрема, стандарт встановлює:

• діаметр крапки — 1,6 мм;
• відстань між крапками по горизонталі та вертикалі — 2,5 мм;
• відстань між комірками — 6 мм;
• міжрядковий інтервал — 10 мм.

Цільова висота крапки Брайля має становити 0,20 мм, а допустиме відхилення — ±0,1 мм.

У Держлікслужбі пояснюють, що дотримання цих параметрів є важливим для забезпечення читабельності маркування для незрячих людей.

Читайте также: Бланшинг зморшок філером: що це за техніка та як вона працює

Якщо власник реєстраційного посвідчення не визначає вимоги до висоти точок шрифту Брайля або їх неможливо перевірити, оцінку читабельності тексту мають проводити організації, що представляють незрячих людей, або інші відповідні установи.

У регуляторі також зазначили, що технічні критерії, визначені українським стандартом, відповідають європейським рекомендаціям щодо використання шрифту Брайля PharmaBraille.

Водночас у службі відмітили, що у Всеукраїнській організації інвалідів «Українське товариство сліпих» (УТОС) повідомили, що раніше рекомендовані параметри передбачали дещо більшу висоту крапки, що є більш зручним для користувачів. Проте за умови якісного нанесення вимоги чинного стандарту також забезпечують можливість читання тексту на дотик.