Антимікотик від F2G та Shionogi продемонстрував високу ефективність при інвазивному аспергільозі

Партнери оприлюднили позитивні результати клінічного дослідження III фази з оцінки експериментального протигрибкового препарату олорофім.

Читайте также: Вакцину Capvaxive схвалено для дітей з високим ризиком пневмококової інфекції

При лікуванні пацієнтів із інвазивним аспергільозом олорофім продемонстрував не меншу порівняно зі стандартною терапією препаратом AmBisome (ліпосомальний амфотерицин В від Gilead). Керівництво F2G планує використати ці результати для повторного подання заявки до FDA після того, як у 2023 році регулятор відхилив першу спробу реєстрації олорофіму. (Раніше F2G намагалася схвалити олорофім для лікування ширшого спектра інвазивних мікозів на основі проміжних даних відкритого дослідження II фази з використанням історичного контролю, проте експерти FDA визнали ці дані невалідними.).

У новому дослідженні 3 фази рівень смертності від будь-яких причин у групі олорофіму становив 23,8%, тоді як у групі порівняння — 24,3%. При цьому олорофім продемонстрував суттєву перевагу за критерієм безпеки: частота небажаних явищ, повʼязаних із прийомом експериментального препарату становила 35,8% порівняно з 63,9% у пацієнтів, які отримували компаратор.

Читайте также: Технології в гінекології: що таке відеокольпоскопія та коли її потрібно робити

За словами Франческо Марія Лавіно, така різниця робить новий препарат значно привабливішим для застосування. Більшість побічних ефектів AmBisome повʼязані з його високою нефротоксичністю, що суттєво ускладнює тривалі курси лікування. Додатковою важливою перевагою олорофіму є його пероральна форма, тоді як AmBisome потребує виключно внутрішньовенного введення.

Олорофім — високоселективний інгібітор дигідрооротатдегідрогенази, прший представник оротомідів, нового класу антимікотиків. Препарат впливає на метаболізм нуклеїнових кислот грибів, що зрештою зупиняє проліферації гіфів.

Читайте также: Держлікслужба видала перший дозвіл на паралельний імпорт лікарського засобу