Amgen вилучає з ринку майже мільйон флаконів популярного кардіопрепарату

Компанія оголосила про добровільне відкликання майже мільйона флаконів лікарського засобу Corlanor через ймовірну контамінацію сторонніми домішками.

Читайте также: BioCryst Pharmaceuticals відмовляється від внутрішніх розробок заради економії

Corlanor (івабрадин) зазвичай застосовують у лікуванні хронічної серцевої недостатності в дорослих, а також у дітей віком від шести місяців зі стабільними симптомами серцевої недостатності, спричиненої збільшенням серця. Івабрадин уповільнює серцевий ритм, не впливаючи при цьому на артеріальний тиск.

За даними FDA, Amgen вжила заходів після того, як у препараті виявили можливу сторонню речовину. Регулятор оприлюднив два окремі повідомлення щодо цього: в одному йшлося про 934 577 флаконів Corlanor по 5 мг у контейнерах на 14 та 60 таблеток. Компанія також відкликала невідому кількість флаконів по 7,5 мг у контейнерах на 60 таблеток.

Читайте также: ЦГЗ і Асоціація урологів обговорили сучасні підходи до скринінгу раку

Усі вилучені з ринку таблетки були вироблені в Італії.

Крім Corlanor, Amgen розпочала процес вилучення 9565 флаконів препарату Sensipar (цинакальцет) по 30 мг у контейнерах на 30 таблеток. Цей засіб використовують для лікування гіперпаратиреозу в пацієнтів на діалізі, а також гіперкальціємії, повязаної з раком паращитоподібної залози або тяжким первинним гіперпаратиреозом.

Читайте также: З 1 липня ДЕЦ запустив автоматичні повідомлення щодо реєстраційних досьє