У МОЗ пояснили, як обирати референтний лікарський засіб після 1 січня 2027 року

З 1 січня 2027 року референтний лікарський засіб для реєстрації в Україні має бути зареєстрований за повним реєстраційним досьє в Україні або, якщо такого препарату немає, компетентним органом Європейського Союзу чи держави-члена ЄС. Такі підходи передбачені новим Законом України «Про лікарські засоби» №2469-IX і базуються на європейському законодавстві. Практичні роз’яснення щодо вибору референтного препарату представникам фармацевтичного ринку надали під час відкритої онлайн-зустрічі у Державному експертному центрі МОЗ.

Читайте также: Вищі дози кофеїну можуть посилювати прояви депресії

У ДЕЦ наголосили, що відповідно до нового закону референтний лікарський засіб має бути зареєстрований за повним реєстраційним досьє в Україні. Якщо такого препарату в Україні немає, референтним може бути лікарський засіб, зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу або держави-члена ЄС.

Новий підхід базується на положеннях європейського законодавства, зокрема Директиви 2001/83/ЄС та відповідного підзаконного акта.

Згідно з цими підходами, референтний лікарський засіб має бути зареєстрований за повним реєстраційним досьє. Також він має бути частиною основної ліцензії на референтний препарат, включно з додатковими дозуваннями, лікарськими формами, шляхами введення та маркуванням, якщо такі зміни були внесені до реєстраційного досьє або потребували нової реєстрації.

Читайте также: Меган Фокс Фігура: особливості, стиль і секрети підтримки форми

У ДЕЦ пояснили, що заявники, які планують нову реєстрацію лікарських засобів в Україні до 1 січня 2027 року, поки що продовжують працювати за чинними правилами щодо вимог до референтного препарату.

Після 1 січня 2027 року компанії мають керуватися вже новими вимогами.

Водночас у ДЕЦ рекомендували компаніям, які вже зараз планують оновлення реєстраційних матеріалів або вихід на ринки ЄС, орієнтуватися на майбутні законодавчі вимоги та враховувати європейські підходи до вибору референтного лікарського засобу.

Читайте также: Уряд дозволив закуповувати медичні рукавички через Prozorro Market без вимог щодо локалізації виробництва