Держлікслужба уніфікує підходи до лабораторного контролю якості лікарських засобів

Держлікслужба провела круглий стіл щодо єдиних підходів до лабораторного контролю якості лікарських засобів. Учасники обговорили взаємодію з уповноваженими лабораторіями, використання стандартних зразків під час державного контролю якості та необхідність їхньої метрологічної простежуваності й відповідності фармакопейним вимогам.

Читайте также: Бывшая Жена Цимбалюка: биография, личная жизнь и карьера

Ключова тема зустрічі — взаємодія Держлікслужби з лабораторіями, уповноваженими проводити контроль якості лікарських засобів. Окремо обговорили використання стандартних зразків під час державного контролю якості препаратів.

Учасники круглого столу зосередилися на загальних вимогах до лабораторних досліджень і потребі єдиного підходу до аналізу якості лікарських засобів. Зокрема, йшлося про те, що стандартні зразки мають бути метрологічно простежуваними, узгодженими з фармакопейними вимогами та відповідати принципам міжнародних і національних стандартів.

Читайте также: Функціональна електростимуляція — обнадійливий метод відновлення після інсульту

Серед документів, на які орієнтувалися під час обговорення:

• ДСТУ ISO/IEC 17025:2017 щодо компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій;
• настанова ВООЗ «Належна практика ВООЗ для контрольних фармацевтичних лабораторій»;
• рекомендації EDQM для мережі OMCL щодо роботи з нефармакопейними стандартними зразками;
• настанова МОЗ України СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика».

За результатами круглого столу вирішили затвердити Інструкцію з оцінки придатності стандартних зразків, а також загальні рекомендації щодо принципів їх простежуваності. Ці документи мають застосовувати лабораторії, які залучені до державного контролю якості лікарських засобів.

Читайте также: Королевская Семья: история, традиции и современная роль