ДЕЦ оприлюднив дайджест змін до інструкцій деяких лікарських засобів за лютий

Державний експертний центр МОЗ України (ДЕЦ) за результатами моніторингу даних безпеки лікарських засобів, оприлюднених на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), зокрема рекомендацій Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC), рекомендує власникам реєстраційних посвідчень внести зміни до інструкцій для медичного застосування низки лікарських засобів.

Читайте также: «Інфодемія» та здоровʼя: кожна пʼята жінка приймає медичне рішення, керуючись дезінформацією

Йдеться про препарати з такими діючими речовинами:

Дорзоламід (dorzolamide)

Рекомендується додати фотофобію як побічну реакцію з частотою «невідомо».

Амлодипін/аторвастатин (amlodipine/atorvastatin)

Пропонується доповнити інструкцію застереженням щодо підвищеного ризику розвитку міопатії та/або рабдоміолізу при одночасному застосуванні з даптоміцином.

Також рекомендується додати ліхеноїдну реакцію як побічну реакцію з частотою «рідко».

Цефазолін (cefazolin); цефазолін, лідокаїн (cefazolin, lidocaine hydrochloride)

Необхідно уточнити розділ «Особливості застосування», доповнивши його інформацією про гіперчутливість та випадки синдрому Коуніса з боку серцево-судинної системи.

Крім того, синдром Коуніса пропонується додати до побічних реакцій з частотою «невідомо».

Габапентин (gabapentin)

Рекомендується доповнити розділ «Особливості застосування» застереженням щодо можливого загострення міастенії гравіс, а також додати її як побічну реакцію з частотою «невідомо».

Також пропонується оновити інформацію щодо реакцій відміни після зниження дози.

Тестостерон (testosterone)

Інструкцію пропонується доповнити інформацією про взаємодію з інгібіторами натрійзалежного котранспортера глюкози 2 типу, а також про підвищення рівня гемоглобіну і гематокриту.

Окремо уточнюється попередження щодо запобігання випадковому потраплянню препарату в організм домашніх тварин.

Читайте также: Масажна свічка для рук: поєднання релаксу, догляду та ароматерапії в одному засобі

Вакцина для профілактики вітряної віспи (жива) [varicella vaccine (live)]

Рекомендується оновити застереження щодо обмеженості даних клінічних досліджень для осіб із підвищеним ризиком тяжкого перебігу захворювання.

Також пропонується вилучити рекомендацію щодо фіксованого періоду очікування між припиненням імуносупресивної терапії або хіміотерапії та введенням живих вакцин.

Доксорубіцин пегільований ліпосомальний (pegylated liposomal doxorubicin)

До розділу «Побічні реакції» пропонується додати тромботичну мікроангіопатію з ураженням нирок з частотою «невідомо».

Бевацизумаб (bevacizumab)

Рекомендується доповнити інструкцію інформацією про гіалінову оклюзивну клубочкову мікроангіопатію як побічну реакцію з частотою «невідомо».

Рибоцикліб (ribociclib)

Пропонується уточнити інформацію щодо гепатотоксичності, зокрема кількість випадків аутоімунного гепатиту.

Також необхідно зазначити, що побічні реакції включають дані, отримані в післяреєстраційний період.

У ДЕЦ наголошують, що після внесення запропонованих змін співвідношення користь/ризик лікарських засобів залишається незмінним.

Читайте также: Транскордонна медицина: які норми передбачені в проєкті нового закону