Регуляторна система та фармринок: результати роботи за роки повномасштабної війни

В Україні підбили підсумки чотирьох років повномасштабної війни для фармацевтичної галузі та регуляторної системи. Попри воєнний стан, державні інституції продовжували забезпечувати реєстрацію препаратів, клінічні випробування, оцінку медичних технологій та безперервність сервісів.

Читайте также: Споживання ліків-2025: зростання у грошах, спад у натуральному вимірі

За чотири роки повномасштабної війни Державний експертний центр у взаємодії з Міністерством охорони здоров’я України продовжує виконувати свої функції, підтримуючи стабільність регуляторної системи та доступ пацієнтів до якісних, безпечних і ефективних лікарських засобів.

Екстрені регуляторні рішення

У перші тижні війни було впроваджено Порядок екстреної державної реєстрації лікарських засобів, який діяв до 2023 року. Це дозволило оперативно реагувати на потреби військових і цивільних та уникнути дефіциту ліків. Паралельно запровадили заборону на реєстрацію препаратів, вироблених у державі-агресорі.

З початку повномасштабного вторгнення в Україні зареєстровано 2215 лікарських засобів, перереєстровано 2557, а також внесено зміни до близько 50 тисяч реєстраційних матеріалів.

Окремим кроком стала імплементація міжнародного формату подання реєстраційних досьє eCTD, що сприяло цифровізації процесів і гармонізації з міжнародними стандартами.

Клінічні випробування під час війни

Попри воєнний стан, в Україні продовжують надавати дозволи на проведення клінічних випробувань із дотриманням міжнародних стандартів.

Зазначено, що з 24 лютого 2022 року МОЗ затверджено 283 нових клінічних випробування, з них 254 — міжнародні. Наразі тривають 242.

Також у період війни запрацювала програма розширеного доступу до досліджуваних лікарських засобів після завершення клінічних випробувань. Пацієнти отримали можливість продовжити інноваційне лікування в межах 13 програм.

Оцінка медичних технологій

За чотири роки в Україні повноцінно впровадили інструмент державної оцінки медичних технологій для лікарських засобів.

Читайте также: Рада підтримала законопроєкт про компенсації за шкоду здоров’ю для працівників критичної інфраструктури

З 24 лютого 2022 року надано 133 висновки із рекомендаціями для держави. Це дозволило ухвалювати обґрунтовані рішення щодо включення препаратів до державних програм, розширення регуляторних переліків, застосування договорів керованого доступу та раціонального використання бюджетних коштів. До Нацпереліку було додано 35 нових лікарських засобів.

У 2025 році сферу застосування ОМТ розширили також на медичні вироби.

Нові протоколи лікування бойових травм

Війна сформувала нові клінічні виклики для медичної системи. В Україні вперше розробили та впровадили протоколи «Бойова травма» за стандартами НАТО. Перші шість з’явилися у квітні 2024 року, сьогодні діють 32 протоколи.

Загалом за час війни оновлено та розроблено майже 200 медичних стандартів і протоколів лікування.

Навчання та розвиток фахівців

У воєнний період Центр не припиняв освітню діяльність. Було оновлено підходи до організації навчання та створено освітню агенцію.

За цей час проведено понад 300 навчальних заходів, у яких взяли участь близько 3000 представників фармацевтичної сфери.

Безперервність сервісів

За чотири роки послугами Єдиного вікна МОЗ та Сервісного центру ДЕЦ скористалися 165 тисяч заявників. Опрацьовано понад 500 тисяч документів.

Попри війну, Державний експертний центр у взаємодії з МОЗ продовжує забезпечувати безперервність регуляторних процедур і доступ пацієнтів до безпечного та ефективного лікування.