Держлікслужба роз’яснила правила позапланових GMP-інспекцій

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками надала офіційне роз’яснення щодо застосування норм Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.

Читайте также: Україна та ЄС обговорили взаємовизнання GMP і фармпартнерство

У службі нагадали, що відповідно до пункту 12 розділу V Порядку, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2012 року № 1130, у разі необхідності внесення змін та/або переоформлення Висновку, Сертифіката чи Переліку лікарських засобів заявник або його представник має подати до Держлікслужби письмове звернення.

Йдеться про випадки, пов’язані з державною реєстрацією лікарських засобів або змінами до реєстраційних матеріалів. Зокрема, це може стосуватися зміни назви препарату, дозування, даних про виробника або виправлення технічних помилок.

Водночас регулятор уточнив, що вичерпний перелік підстав для проведення позапланового інспектування виробництва або окремих виробничих дільниць визначено пунктом 3 розділу VI Порядку.

Читайте также: Способи транспортування важкохворих пацієнтів

Окремо у Держлікслужбі наголосили, що позапланове GMP-інспектування не проводиться, якщо зміни до Переліку лікарських засобів стосуються:

• включення нових торговельних назв лікарських засобів, які виготовляються на тих самих виробничих майданчиках, мають ті самі лікарські форми та дозування, а відповідні молекули (МНН) уже були предметом інспектування;
• запровадження нового розміру упаковки лікарського засобу;
• внесення номера реєстраційного посвідчення після державної реєстрації препарату.

Таким чином, регулятор уточнив практичні підходи до застосування процедур у разі технічних або адміністративних змін у документації, пов’язаній із GMP.