FDA пропонує спростити регуляцію фармвиробництва

Аби посилити фармацевтичну безпеку, агентство запропонувало правило, що змінить порядок реєстрації фармацевтичних заводів, яків вони випускають продукцію для потреб американського ринку.

Читайте также: Вся суть — в гармонії: шкода червоного мʼяса перебільшена

Запропонована модель описується як «зіркоподібна мережа» (hub-and-spoke), що дозволить виробникам, котрі використовують центральний майданчик разом з іншими розподіленими заводами, реєструвати всі свої обʼєкти як єдине ціле.

Ця новація має спростити існуючі регуляторні процеси, які вимагають реєструвати кожен виробничий майданчик окремо. Крім того, нове правило FDA уточнить вимоги до реєстрації для певних закордонних заводів. Наразі іноземні підприємства, які постачають лікарські засоби чи активні фармацевтичні інгредієнти до США через третіх сторін можуть бути не зареєстровані FDA.

У разі остаточного ухвалення нова норма має зменшити витрати на реєстрацію для виробників із розподіленими майданчиками, а також надати FDA краще бачення ланцюгів постачання, аби запобігати дефіциту ліків.

Читайте также: Певні ліки від гіпертонії та їхні комбінації переносяться краще, ніж інші

Агентство прийматиме коментарі до пропозиції до 11 вересня. Для запровадження нової норми відомству доведеться оновити інструменти, бази даних і систему структурованого маркування продукції.

«Наразі ми вивчаємо запропоноване FDA правило й тісно співпрацюємо з нашими компаніями-членами, аби оцінити його потенційний вплив. Ми оцінимо, чи зміцнює ця пропозиція стійкість ланцюгів постачання, чи підтримує ефективне виробництво й чи уникає створення зайвого тягаря або непередбачених наслідків для виробників і, зрештою, для доступу пацієнтів до недорогих ліків», — повідомив виданню Endpoints News представник Асоціації доступних ліків (AAM).

Читайте также: Прихована ціна гри: у футболістів виявляють мікроструктурні пошкодження мозку та маркери нейродегенерації