Скарга фармвиробника змусила FDA припинити публікацію причин відмов у реєстрації ліків

Агентство призупинило практику оприлюднення листів-відповідей фармвиробникам, у яких воно пояснює причини відмови в схваленні їхніх препаратів. Як пояснило видання Fierce Biotech, причиною стала громадянська петиція, подана неназваною фармкомпанією.

Читайте также: Хитрість мікробів: вчені зʼясували, як бактерії рятують своїх сусідів від антибіотиків

Ще в вересні минулого року FDA оголосило про наміри публікувати листи з повною відповіддю (CRL) у режимі реального часу — одразу після ухвалення рішення про схвалення чи відхилення реєстраційної заявки. Політика оприлюднення CRL була частиною курсу на «радикальну прозорість», який обстоювали міністр охорони здоровʼя Роберт Ф. Кеннеді-молодший та колишній очільник FDA Марті Макарі.

Проте після того, як петиція, подана в квітні, оскаржила цю суперечливу політику через ризик оприлюднення конфіденційної інформації, регулятор тимчасово відійшов від цієї практики. Останньою відмовою, доданою до бази даних FDA, стало відхилення заявки AbbVie на реєстрацію тренаботулотоксину E від 22 квітня.

Читайте также: МЗУ пояснили, як перевірити очікувані дати поставок ліків і медвиробів

Юристи Covington & Burling заявили від імені анонімної компанії, що фармрегулятор має активніше залучати компанії до процесу розкриття інформації й неодмінно повністю приховувати (редагувати) всі конфіденційні дані.

Хоча наразі практику «радикальної прозорості» призупинено, FDA збирається закріпити її на законодавчому рівні – агентство запропонувало нову норму, яка розширила б повноваження його очільника оприлюднювати CRL та «скасувала б давню презумпцію, що сама лише наявність заявки на виведення препарату на ринок є конфіденційною комерційною інформацією».

Читайте также: Створення Укрфармагентства: МОЗ обговорило з фармринком майбутню модель фінансування