МОЗ затвердило суттєві поправки до восьми напрямків клінічних випробувань ліків

Міністерство охорони здоров’я затвердило суттєві поправки до восьми напрямків клінічних випробувань лікарських засобів. Зміни стосуються досліджень препаратів для лікування онкологічних, гематологічних, неврологічних, урологічних та гастроентерологічних захворювань.

Читайте также: МОЗ пропонує вдосконалити правила держконтролю за обігом ліків

МОЗ від 11 липня 2026 року затвердило суттєві поправки до протоколів клінічних випробувань лікарських засобів. Як ідеться у наказі, рішення ухвалене на підставі висновків ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» від 6 липня 2026 року. Йдеться не про початок нових клінічних досліджень, а про зміни до вже дозволених випробувань.

З випливає, що поправки стосуються, зокрема:

• оновлення брошур дослідника;
• оновлення досьє досліджуваних лікарських засобів;
• змін до протоколів клінічних випробувань;
• оновлення інформації для пацієнтів і форм інформованої згоди;
• зміни відповідального дослідника або місця проведення випробування;
• продовження терміну придатності окремих досліджуваних препаратів.

Які напрями охоплюють зміни

Згідно з додатками до наказу, поправки затверджені для клінічних випробувань препаратів у таких напрямах:

Читайте также: У червні партнери передали Україні медичну гуманітарну допомогу на 34,2 млн грн

• недрібноклітинний рак легень;
• гемофілія А або В;
• Ph-позитивний хронічний мієлоїдний лейкоз;
• прогресуючий розсіяний склероз;
• м’язово-неінвазивний рак сечового міхура;
• запальні захворювання кишечника;
• рак передміхурової залози.

Серед спонсорів досліджень у додатках до наказу зазначені AstraZeneca AB, Novo Nordisk A/S, IL-YANG PHARM. Co., Ltd., F. Hoffmann-La Roche Ltd, Immunic AG, Protara Therapeutics, Inc., Spyre Therapeutics, Inc. та Janssen Pharmaceutica NV.

Читайте также: Prime Medicine виграла арбітраж проти Beam Therapeutics