УФА об’єднає функції реєстрації ліків та інспекторату — деталі підготовки

Міністерство охорони здоров’я України продовжує роботу над створенням Українського фармацевтичного агентства (УФА) у межах проєкту Twinning за участі Литви, Польщі та Німеччини за підтримки Єврокомісії. Про результати повідомила заступниця міністра з питань європейської інтеграції Марина Слободніченко за підсумками третього засідання Керівного комітету, яке відбулося 24 квітня у Варшаві.

Читайте также: Где Сейчас Турчинов И Парубий: Современная Жизнь и Деятельность Политиков

За її словами, підготовка до запуску агентства демонструє стабільний прогрес, зокрема у формуванні інституційної моделі та ключових функцій майбутнього регулятора.

«Інституційна спроможність Агентства — це основна запорука успішної реформи і репутація країни», — наголосила Слободніченко.

Одним із ключових напрямів є формування структури УФА. Агентство має об’єднати функції реєстрації лікарських засобів та інспекторату. Паралельно триває робота над створенням сильної експертної спільноти. Зокрема, розглядається модель залучення незалежних фахівців за прикладом Польщі, де експерти проходять оцінювання, подають декларації про відсутність конфлікту інтересів і включаються до офіційного реєстру.

Читайте также: Практичний аксесуар: 3 кольори кепок, які ніколи не вийдуть із моди

У сфері фармаконагляду українські фахівці опрацювали європейські методології, які застосовують регулятори Литви та Хорватії. Серед ключових напрямів — робота з системою EudraVigilance, процедури єдиної оцінки безпеки лікарських засобів (PSUSA), підходи до управління ризиками (RMP), а також інструменти оцінки побічних реакцій і звітності в межах клінічних досліджень через систему CTIS. Також вивчено організаційну модель департаменту фармаконагляду на прикладі хорватського агентства HALMED.

Окремим блоком стала підготовка інспекційної функції. Представники Держлікслужби взяли участь у навчальних інспекціях центрів крові в Литві, де відпрацьовували практичні аспекти перевірок, аналізували документацію та порівнювали законодавчі вимоги до суб’єктів системи крові.

Серед пріоритетів на найближчий період визначено кілька напрямів. Йдеться про розробку сучасної системи винагороди для команди УФА з урахуванням ключових показників ефективності (KPI), підготовку дорожньої карти імплементації європейських регламентів у сфері SoHO (речовини людського походження), а також розвиток технічного регулювання медичних виробів. У МОЗ очікують на ухвалення урядом регламентів MDR та IVDR.

Читайте также: Скарлетт Йоханссон Супруг: подробности личной жизни и браков