FDA забракувало новинку AstraZeneca, що мала полегшити процес лікування пацієнтів з вовчаком

Агентство відмовилося схвалити нову форму препарату Saphnelo (аніфролумаб) для підшкірного введення.

Читайте также: Без токсичності ретиноїдів: Ascletis успішно перевірила препарат від акне з новим механізмом дії

Американський регулятор видав повний лист-відповідь (CRL) щодо підшкірної форми препарату Saphnelo для самостійного введення, яка мала б стати апгрейдом вже зареєстрованої у 2021 році версії аніфролумабу для внутрішньовенного введення. На той час Saphnelo став першим біопрепаратом, затвердженим для лікування системного червоного вовчака, застосування якого не обмежувалося лише пацієнтами з високим ступенем активності захворювання.

AstraZeneca не розкрила деталі зауважень, що стали причиною відмови FDA, проте повідомила, що вже надала агентству додаткову інформацію та розраховує на його рішення щодо оновленої заявки у першій половині 2026 року. Внутрішньовенна форма аніфролумабу залишатиметься у продажу.

Реєстраційна заявка на новий продукт ґрунтувалася на даних опорного дослідження TULIP-SC, в якому підшкірне введення аніфролумабу з частотою раз на тиждень забезпечило статистично та клінічно значуще зниження активності системного червоного вовчаку порівняно з плацебо.

Читайте также: Кабмін спростив ліцензування медичної практики

За даними компанії, ефективність нової форми відповідала показникам Saphnelo для внутрішньовенного введення, який потрібно застосовувати з частотою раз на чотири тижні. Лікування новим препаратом також допомагало пацієнтам поступово зменшувати дозу пероральних кортикостероїдів.

Фіксована доза аніфролумабу для щотижневого самостійного введення була нещодавно схвалена в ЄС.