ЕМА перевірить безпеку дитячого сиропу з антибіотиком

Європейський регулятор розпочав процедуру перевірки профілю безпеки рифампіцинового сиропу через ймовірний ризик канцерогенності.

Читайте также: Осилодростат помітно поліпшує якість життя пацієнтів із хворобою Кушинга

EMA заявило, що перевірить безпеку препарату Rifadin у формі пероральної суспензії та сиропу 20 мг/мл після занепокоєнь щодо вмісту однієї з його складових — діетаноламіну.

Перегляд ініціювало нідерландське агентство з лікарських засобів, стурбоване тим, як канцерогенний ризик діетаноламіну впливає на співвідношення користі та шкоди пероральної суспензії Rifadin.

Rifadin, який випускає Sanofi — препарат на основі рифампіцину, що застосовують для лікування туберкульозу та інших серйозних інфекцій. Діетаноламін (DEA) у його складі забезпечує рівномірний розподіл антибіотика в рідині й підтримує потрібний рівень кислотності засобу, від якого залежать його стабільність і переносимість. Водночас на підставі досліджень на тваринах цю речовину класифіують як потенційний канцероген. В EMA наголошують, що дози в цих дослідженнях були значно вищими за ту кількість, з якою людина зазвичай стикається, приймаючи ліки з DEA. Втім, з 2019 року Координаційна група EMA зі взаємного визнання та децентралізованих процедур зобовʼязала власників реєстраційних посвідчень оцінити ризики, повʼязані з DEA, і або переробити рецептуру своїх препаратів так, щоб ця речовина в них не включалася, або обґрунтувати, чому її неможливо замінити альтернативою. Поточний перегляд розпочали саме тому, що компанія, яка продає сироп Rifadin, дотепер не подала пропозиції щодо нової рецептури.

Читайте также: Нові опції у лікуванні множинної мієломи: ДЕЦ рекомендував закуповувати даратумумаб

За підсумками оцінки регулятор випустить рекомендацію щодо того, чи слід зберегти, змінити, призупинити або відкликати дозвіл на продаж цього лікарського засобу в ЄС.

На цей час Rifadin зареєстрований в Австрії, Франції, Ірландії, Італії, Нідерландах, Північній Ірландії, Португалії та Іспанії. В Австрії, Франції та Іспанії препарат продається під торговими назвами Rifoldin, Rifadine та Rifaldin відповідно. Інші засоби на основі рифампіцину, дозволені для продажу в ЄЕЗ, випускаються в інших лікарських формах — як капсули або як порошок для приготування розчину для інфузій. EMA розглядатиме безпеку стосується лише однієї форми Rifadin — пероральної суспензії та сиропу 20 мг/мл, які застосовують переважно в дітей.

Читайте также: МОЗ оновило кваліфікаційні вимоги до окремих категорій медичних і фармацевтичних працівників