Bayer запустила процес реєстрації асундексіану для профілактики інсульту в ЄС

Європейське агентство з лікарських засобів розпочало розгляд заявки німецької компанії на схвалення перорального інгібітора фактора XIa асундексіану як засобу вторинної профілактики ішемічного інсульту.

Читайте также: Чи впливає договір з НСЗУ на роботу в ЕСОЗ: пояснення для медзакладів

EMA оцінює можливість застосування асундексіану для запобігання повторним судинним катастрофам у дорослих пацієнтів, які перенесли некардіоемболічний ішемічний інсульт або транзиторну ішемічну атаку (ТІА) високого ризику.

В основу реєстраційного досьє лягли результати опорного клінічного дослідження OCEANIC-STROKE. Це випробування показало, що додавання асундексіану до стандартної антиагрегантної терапії, яку зазвичай отримують такі пацієнти, забезпечило зниження ризику повторного інсульту на 26% порівняно з плацебо. При цьому препарат Bayer не підвищував ризик виникнення масивних кровотеч, притаманного традиційним антикоагулянтам і антиагрегантам. Крім того, асундексіан знижував ризик серцево-судиної смерті, інфаркту міокарда та інших кардіоваскулярних подій.

Успіх асундексіану дозволяє німецькому концерну утримувати лідерство в цій терапевтичній ніші та домінувати над Bristol Myers Squibb і Johnson & Johnson, які спільно розробляють конкурентну молекулу мілвексіан.

Читайте также: МОЗ відкинуло звинувачення щодо нібито біологічних лабораторій в Україні

Обидва препарати, і асундексіан, і мілвексіан, належать до новітнього класу низькомолекулярних селективних інгібіторів активованого фактора згортання крові XI.

Bristol Myers Squibb та Johnson & Johnson наразі вивчають свій кандидат для схожого показання у дослідженні LIBREXIA-STROKE, результати якого очікуються лише наприкінці цього року. Такий часовий розрив дає Bayer реальний шанс першою вивести на ринок абсолютно новий антитромботичний препарат.

Читайте также: Лікарі визначили оптимальну схему лікування алергії на яйця