Новий формат лікування вовчка: FDA схвалило шприц-ручки Saphnelo

Американський регулятор розширив терапевтичні опціїї для пацієнтів із системним червоним вовчком (СЧВ), затвердивши новий формат препарату Saphnelo для підшкірного введення.

Читайте также: Кирилл Буданов Первая Жена: подробности личной жизни и биографии

Saphnelo (аніфролумаб) – моноклональне антитіло AstraZeneca, що зв’язується з рецептором інтерферону І типу, блокуючи активність інтерферонів α та β – було схвалено на провідних ринках чотири роки тому для лікування середньотяжкого та тяжкого вовчаку. Препарат традиційно застосовувався у вигляді внутрішньовенних інфузій, але відтепер він також буде доступним у форматі спеціальної шприц-ручки.

Це рішення дозволяє людям з вовчаком, які вже отримують стандартну терапію, самостійно вводити ліки, що значно спрощує процес лікування порівняно з традиційними внутрішньовенними інфузіями.

Обґрунтуванням для нового схвалення слугують результати клінічного дослідження 3 фази TULIP-SC, які продемонстрували, що підшкірна форма Saphnelo суттєво знижує активність захворювання порівняно з плацебо. При цьому показники безпеки нового методу введення повністю відповідали раніше встановленому профілю безпеки препарату для внутрішньовенних інфузій, на цей час вже зареєстрованому у понад 70 країнах світу.

Читайте также: Бывшая Жена Безоса Маккензи Скотт: Биография, Личная Жизнь и Карьера

Наразі новий формат введення Saphnelo вже отримав схвалення в Японії та Європейському Союзі.

Глобальні права на цей препарат належать компанії AstraZeneca, яка згідно з новими домовленостями сплачуватиме роялті Bristol-Myers Squibb від продажу продукту на території Сполучених Штатів, оскільки остання викупила в 2009 році оригінатора Medarex.

Читайте также: Ирина Гатун Семья Муж – подробности личной жизни и карьеры