Перевірка іноземних фармвиробництв на відповідність українським вимогам GMP — МОЗ пропонує новий порядок

Міністерство охорони здоров’я винесло на обговорення новий порядок підтвердження відповідності іноземних фармвиробництв вимогам GMP.

Читайте также: Мохаммад Захур Первая Жена Фото: подробности личной жизни и карьеры

Міністерство охорони здоров’я України оприлюднило про затвердження Порядку підтвердження відповідності виробництв лікарських засобів, розташованих поза межами України, вимогам Належної виробничої практики (GMP). Як зазначено у проєкті документа, його розроблено на виконання Закону «Про лікарські засоби» 2022 року та з урахуванням європейського законодавства.

У визначено правові та організаційні засади перевірки іноземних виробників, включаючи процедури інспектування, визнання офіційних документів і видачі сертифікатів відповідності GMP українським вимогам.

Однією з ключових новацій є перехід до ризик-орієнтованого підходу. У документі зазначено, що інспектування іноземних виробництв здійснюватиметься з урахуванням рівня ризику, пов’язаного з виробництвом лікарських засобів, що відповідає практикам ЄС.

Також проєктом передбачено механізм визнання GMP-сертифікатів, виданих регуляторами країн із жорсткими регуляторними системами. Як зазначено у пояснювальних матеріалах, це дозволить уникнути дублювання перевірок і пришвидшити доступ препаратів на ринок.

Читайте также: ДЕЦ пояснив, як працює система контролю вакцин

Окремо документ встановлює вимоги до пакета документів, які мають подавати заявники. Йдеться, зокрема, про ліцензії на виробництво, сертифікати GMP, досьє виробничих дільниць і перелік продукції. Відповідальність за достовірність інформації покладається на заявника та його уповноваженого представника.

У до проєкту наголошується, що впровадження нового порядку має гармонізувати українське регулювання з європейськими стандартами, підвищити прозорість процедур і зменшити адміністративне навантаження на бізнес.

Крім того, очікується, що зміни сприятимуть своєчасному постачанню якісних і безпечних лікарських засобів та знизять ризики затримок при імпорті.

Як зазначено у проєкті наказу, після набрання чинності новим порядком попередній документ 2012 року втратить чинність.

Читайте также: Бывшая Жена Андрей Ермак Жена: Биография и Личная Жизнь