ДЕЦ та Roche закріпили свою співпрацю Меморандумом

Державний експертний центр МОЗ України та ТОВ «Рош Україна» підписали документ про взаєморозуміння та співпрацю задля розвитку регуляторної системи та впровадження міжнародних практик у сфері обігу лікарських засобів.

Читайте также: Україна приєдналася до Рекомендації ОЕСР щодо управління даними у сфері охорони здоровʼя — Марина Слободніченко

За словами очільника ДЕЦ МОЗ України, ця задокументована домовленість пришвидшить регуляторні процедури та надасть їм більшої передбачуваності:

«… Ми рухаємося до моделі, де рішення базуються на міжнародному досвіді та взаємному визнанні результатів оцінки. Це дозволяє зменшити зайві бар’єри в процесах і пришвидшити ухвалення рішень. У підсумку це означає швидший доступ пацієнтів до якісного та інноваційного лікування», – зазначив Едем Адаманов.

Деян Нешич, генеральний директор «Рош Україна», також висловив сподівання, що Меморандум ознаменував важливий крок: «… до створення сучасної та передбачуваної регуляторної системи в Україні, що відповідає європейським підходам. Гармонізація законодавства з ЄС і впровадження міжнародних практик відкривають можливості для суттєвого скорочення часу доступу пацієнтів до інноваційного лікування. У цьому контексті для Roche це довгострокове партнерство з державою, спрямоване на розширення своєчасного доступу українських пацієнтів до необхідної їм інноваційної терапії», – наголосив Деян Нешич.

Напрями співпраці у межах Меморандуму:

·      застосування процедури взаємного визнання результатів реєстрації та наукової оцінки якості ліків, що вже підтверджені провідними світовими регуляторами (European Medicines Agency, Swissmedic та інші). Це дозволить оптимізувати регуляторні процедури та підвищити ефективність управління змінами для лікарських засобів;

Читайте также: Біль у спині та шиї: як масажери допомагають без ліків

·      впровадження сучасних аналітичних методів контролю якості у рамках спільного міжнародного пілотного проєкту за підтримки European Medicines Agency та World Health Organization;

• обмін регуляторними даними із використанням захищених цифрових платформ;
• цифровізація процесів, зокрема розвиток міжнародного формату eCTD;
• підтримка законодавчих змін, спрямованих на спрощення доступу ліків на ринок;
• реалізація інших ініціатив у сфері охорони здоров’я.

Практичне значення події

Для держави – більш ефективні та швидкі регуляторні рішення, зменшення навантаження на систему та наближення до міжнародних стандартів.

Для пацієнтів – швидший доступ до безпечних, якісних та інноваційних лікарських засобів.

Читайте также: Від початку року в Україні виконали 159 органних трансплантацій

Джерело: ДЕЦ МОЗ України