МОЗ пропонує вдосконалити правила держконтролю за обігом ліків

Міністерство охорони здоров’я винесло на громадське обговорення щодо державного нагляду у сфері лікарських засобів. Документ має врегулювати передліцензійні перевірки, інспектування ліцензіатів, контроль GMP/GDP, відбір зразків ліків для лабораторного контролю та контрольні закупівлі.

Читайте также: У червні партнери передали Україні медичну гуманітарну допомогу на 34,2 млн грн

МОЗ пропонує затвердити постанову Кабінету Міністрів «Деякі питання здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів». Як ідеться у проєкті постанови, документ розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби». Ним пропонують затвердити чотири окремі порядки:

• проведення перевірки до видачі ліцензії;
• проведення планових і позапланових перевірок ліцензіатів щодо дотримання ліцензійних умов та належних практик;
• відбору зразків лікарських засобів для лабораторного контролю якості;
• проведення контрольної закупівлі лікарських засобів під час їх реалізації або відпуску громадянам.

Кого стосуватимуться нові правила

Проєкт постанови стосується контролю за різними етапами обігу лікарських засобів — від виробництва та імпорту до оптової й роздрібної торгівлі.

Зокрема, йдеться про:

• виробників лікарських засобів;
• імпортерів;
• оптових дистриб’юторів;
• аптеки й аптечні пункти;
• суб’єктів електронної роздрібної торгівлі ліками;
• брокерів у сфері обігу лікарських засобів;
• іноземних виробників на етапі державної реєстрації препаратів;
• суб’єктів медичної практики — у частині відбору зразків лікарських засобів.

Як зазначено у проєкті постанови, територіальні органи органу державного контролю зможуть проводити передліцензійні, планові та позапланові перевірки, якщо центральний орган держконтролю покладе на них відповідні повноваження.

Перехідний період для сертифікатів GMP і GDP

У проєкті постанови окремо прописані перехідні правила для сертифікатів GMP і GDP.

Зокрема, передбачено, що:

• сертифікати відповідності умов виробництва вимогам GMP і сертифікати відповідності вимогам GDP, видані в Україні до набрання чинності постановою, залишатимуться чинними ще шість місяців після завершення строку їх дії;
• суб’єкти, які займаються виробництвом, імпортом або оптовою торгівлею ліками й не отримали відповідний сертифікат до набрання чинності постановою, зможуть працювати без нього протягом одного року;
• у цей період перевірки дотримання належних практик проводитимуться за заявою суб’єкта господарювання.

Основні положення постанови мають набрати чинності з 1 січня 2027 року. Водночас положення щодо імпортерів досліджуваних лікарських засобів, а також виробників, імпортерів та/або дистриб’юторів активних фармацевтичних інгредієнтів застосовуватимуться з 1 січня 2028 року.

Як пропонують відбирати зразки ліків

Як зазначено у , процедура потрібна для лабораторного контролю якості та недопущення обігу фальсифікованих, неякісних і незареєстрованих препаратів.

Порядок поширюватиметься на суб’єктів господарювання, які здійснюють:

• промислове виробництво ліків;
• виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки;
• зберігання і транспортування;
• ввезення, імпорт, паралельний імпорт та експорт;
• оптову й роздрібну торгівлю;
• медичну практику.

Згідно з проєктом Порядку, відбір зразків проводитиметься за рішенням органу державного контролю або його територіального органу. Таке рішення оформлюватиметься наказом.

Підставами для відбору зразків можуть бути, зокрема:

• включення препарату до річної програми відбору зразків;
• випуск першої серії лікарського засобу після державної реєстрації;
• офіційний випуск серії окремих біологічних лікарських засобів;
• інформація про небажані реакції або відсутність ефективності;
• повідомлення іноземних регуляторів про якість препарату;
• розбіжності у супровідних документах;
• порушення умов виробництва, зберігання, транспортування чи реалізації;
• відсутність або неповний обсяг показників якості у сертифікаті серії;
• скарги споживачів щодо якості, відсутності ефективності або підозри у фальсифікації;
• підозра у фальсифікації з боку уповноваженої чи відповідальної особи суб’єкта господарювання.

Проєкт Порядку також визначає процедуру відбору. Перед початком посадова особа органу держконтролю має пред’явити рішення про відбір зразків і роз’яснити порядок дій. Суб’єкт господарювання або його уповноважена особа можуть бути присутніми під час відбору та вносити зауваження до акта.

Читайте также: Prime Medicine виграла арбітраж проти Beam Therapeutics

За результатами відбору має складатися акт у трьох примірниках. Контроль якості проводитиметься у державній або уповноваженій органом держконтролю лабораторії. Рішення, дії чи бездіяльність посадових осіб під час відбору зразків можна буде оскаржити в суді.

Передліцензійні перевірки хочуть стандартизувати

З випливає, що для різних видів діяльності передбачаються окремі форми актів.

Вони стосуються перевірки матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу та умов контролю якості для:

• виробництва лікарських засобів;
• імпорту ліків;
• оптової торгівлі;
• роздрібної торгівлі;
• електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
• роздрібної торгівлі з виготовленням ліків в умовах аптеки.

Зокрема, у формах актів передбачені блоки щодо приміщень, інженерного обладнання, умов зберігання, транспортування, контролю якості, документації системи управління якістю та відповідальних осіб.

Що передбачено для перевірок GMP/GDP

ліцензійних умов та належних практик деталізують документи, які використовуватимуться під час інспектувань.

Зокрема, передбачені форми:

• направлення на планову або позапланову перевірку;
• звіту за результатами інспектування на відповідність GMP;
• звіту за результатами інспектування на відповідність GDP;
• плану коригувальних і запобіжних заходів;
• сертифіката відповідності GMP;
• сертифіката відповідності GDP;
• сертифіката GDP для активних фармацевтичних інгредієнтів;
• переліку лікарських засобів, що додається до сертифіката GMP.

У формах звітів передбачено фіксацію дозволених операцій, які інспектувалися, місць провадження діяльності, виробничих дільниць, лабораторій, складських зон, нормативної бази та виявлених невідповідностей.

Який вплив очікують для бізнесу

За даними , регулювання стосуватиметься 4511 суб’єктів малого та мікропідприємництва. Із них:

• 2480 — суб’єкти малого підприємництва;
• 2031 — суб’єкти мікропідприємництва.

Частка малого й мікробізнесу серед суб’єктів, на яких вплине регулювання, становить 86,3%. У М-тесті також зазначено, що консультації з представниками мікро- та малого підприємництва щодо оцінки впливу регулювання не проводилися.

Згідно з цим же додатком, прямі витрати малого бізнесу на придбання обладнання, повірку, експлуатацію чи обслуговування обладнання не передбачаються. Адміністративна вартість отримання первинної інформації про вимоги регулювання оцінена у 52 грн на одного суб’єкта, або 234 572 грн загалом для 4511 суб’єктів малого та мікропідприємництва.

Читайте также: Понад 300 пересадок органів за шість місяців: як розвивається трансплантація в Україні