Україна інтегрується до європейської регуляторної системи, представивши власні напрацювання

Україна бере участь у професійному діалозі європейських фармрегуляторів не лише як країна, що адаптує своє законодавство до норм ЄС, а й як партнер із власними практичними напрацюваннями. Зокрема, Державний експертний центр МОЗ представив український досвід у сфері клінічних випробувань, де навіть в умовах війни вдалося зберегти систему та зробити окремі регуляторні процеси ефективнішими. Про це у своїх соцмережах повідомив директор ДЕЦ Едем Адаманов після участі команди Центру у 124-й зустрічі Heads of Medicines Agencies.

Читайте также: Перша Дружина Залужного: Биография и Личная Жизнь

За словами Адаманова, для євроінтеграції у сфері охорони здоров’я важливо бути присутніми там, де формуються спільні професійні підходи та ухвалюються регуляторні рішення.

У центрі уваги цьогорічної зустрічі були цифровізація регуляторних процесів, розвиток клінічних випробувань, боротьба з антимікробною резистентністю, протидія медичній дезінформації, розвиток систем якості та нові підходи до регулювання.

Окремо команда ДЕЦ провела двосторонні зустрічі з колегами зі Швеції, Хорватії, Литви, Португалії, Данії та інших країн.

Під час цих перемовин обговорювали гармонізацію української регуляторної системи з acquis ЄС, розвиток клінічних випробувань, цифровізацію процесів, підготовку експертів та подальшу співпрацю.

Адаманов наголосив, що такі зустрічі для України вже не обмежуються лише вивченням європейського досвіду. За його словами, Україна також має власні рішення, якими може ділитися з партнерами. Одним із таких напрямів він назвав клінічні випробування.

Читайте также: Вітамін C допомагає попередити розвиток раку

Директор ДЕЦ також зазначив, що після початку повномасштабної війни Україні вдалося не лише зберегти систему клінічних досліджень, а й зробити окремі регуляторні процеси більш ефективними.

За даними Адаманова, в Україні експертиза матеріалів клінічних випробувань триває до 30 календарних днів. Цей строк включає валідацію та спеціалізовану експертизу. Якщо зауважень немає і після затвердження рішення МОЗ, дозвіл на проведення клінічного випробування може бути отриманий орієнтовно за 35 днів.

Для порівняння, строк оцінки початкової заявки в системі CTIS ЄС за відсутності зауважень становить у середньому 60 днів.

Адаманов зазначив, що йдеться про різні регуляторні моделі та процедури. Водночас цей приклад, за його словами, показує, що Україна навіть в умовах війни здатна впроваджувати ефективні рішення та зберігати привабливість для міжнародних клінічних досліджень.

«Для мене це і є справжня євроінтеграція – не лише імплементація норм і процедур, а й повноцінна участь у професійному діалозі як рівноправний партнер», — сказав директор ДЕЦ.

Він додав, що через участь у таких майданчиках Україна поступово інтегрується до європейської регуляторної мережі та вибудовує систему, яка працює за міжнародними стандартами.

Читайте также: Колишня Дружина Шугара: подробная биография, личная жизнь и карьера