GSK та Ionis Pharmaceuticals чекають на схвалення бепіровірсену

РНК-препарат, розроблений цими компаніями, допоміг знищити вірус гепатиту B приблизно у пʼятої частини пацієнтів, які брали участь у двох масштабних клінічних дослідженнях.

Читайте также: Уряд розширив перелік ліків і медвиробів для обов’язкових закупівель через Prozorro Market

Бепіровірсен досягнув первинних кінцевих точок у двох реєстраційних випробуваннях B-Well 1 та B-Well 2, охопили 981 та 857 пацієнтів із хронічним гепатитом B відповідно. Дві третини учасників отримували бепіровірсен у формі підшкірних ін’єкцій на додачу до стандартної противірусної терапії протягом 24 тижнів, а решта — плацебо зі стандартною терапією. Після 48 тижнів спостереження функціонального вилікування досягли 20% учасників у дослідженні B-Well 1 та 19% у B-Well 2. Показники одужання виявилися ще вищими серед людей, які починали лікування з низьким рівнем ключового вірусного білка — у цих підгрупах успіху досягли 25% та 28% пацієнтів відповідно. Серед побічних ефектів найчастіше фіксували реакції в місці введення інʼєкції, а також підвищення рівня печінкових ферментів, проте лікування припинив лише невеликий відсоток учасників.

Успіх терапії пояснюється дизайном експериментального препарату, оригінатором якого є Ionis Pharmaceuticals, що продала на нього ліцензію GSK у 2019 році. Бепіровірсен — антисенс-олігонуклеотид, націлений на матричні РНК вірусу гепатиту В — діє шляхом зниження рівня вірусних білків. Препарат розпізнає РНК, яку вірус гепатиту В використовує для реплікації в гепатоцитах і для виробництва вірусних антигенів, що допомагають збуднику уникати імунної відповіді. Щоб знищити вірусну РНК шляхом її розщеплення до неактивної форми, бепіровірсен залучає власні ферменти печінки.

Читайте также: Олексій Філюк Біографія Сім’Я: детальний огляд життя та кар’єри

FDA вже розглядає заявку на схвалення препарату за прискореною процедурою, фінальне рішення регулятора очікується не пізніше 26 жовтня. Аналітики пророкують бепіровірсену статус майбутнього блокбастера з піковими продажами понад 2 мільярди доларів США.

Читайте также: Дочка Майкла Джексона Пэрис Джексон: биография, личная жизнь и карьера