МОЗ пропонує врегулювати виготовлення радіофармпрепаратів в аптеках для потреб ПЕТ-КТ

Міністерство охорони здоров’я України оприлюднило для громадського обговорення «Про затвердження Змін до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках». Документ має дозволити аптекам при закладах охорони здоров’я виготовляти радіофармацевтичні лікарські засоби не лише для власних потреб, а й для інших державних або комунальних медзакладів.

Читайте также: Оля Полякова Фигура: особенности и секреты звездного тела

Йдеться про зміни до правил, затверджених наказом МОЗ №812 від 17 жовтня 2012 року. Як зазначено , проєкт розроблено для удосконалення виробництва радіофармацевтичних препаратів в умовах аптеки, регулювання їхнього обігу та забезпечення медзакладів препаратами, необхідними для методів ядерної медицини, зокрема ПЕТ-КТ.

Що саме пропонує МОЗ

Зараз пункт 1.7 Правил передбачає, що радіофармацевтичні лікарські засоби, з огляду на їхній короткий строк придатності, можуть виготовлятися в аптеках при лікувально-профілактичних закладах для власного використання.

У пропонується розширити цю норму: такі препарати зможуть виготовлятися в аптеках при закладах охорони здоров’я для власного використання та/або для інших закладів охорони здоров’я державної чи комунальної форми власності. При цьому суб’єкт господарювання, який є власником аптеки, має дотримуватися умов зберігання та відпуску таких препаратів. Це прямо вказано у проєкті змін та порівняльній таблиці.

Окремо документ змінює вимоги до виробничих приміщень. У новій редакції пункту 4.11 передбачено, що приміщення, де виготовляють радіофармпрепарати для власного використання або для інших державних чи комунальних ЗОЗ, мають виключати перехрещення технологічних потоків.

Також Правила пропонують доповнити двома новими пунктами — 8.16 і 8.17. Вони передбачають, що керівник аптеки має затвердити інструкцію щодо відпуску радіофармацевтичних засобів іншим медзакладам із дотриманням вимог до перевезення та якості. Заклад, який отримує такі препарати, має проводити вхідний контроль через уповноважену особу і лише після цього допускати їх до використання.

Читайте также: Марьяна Безуглая Муж Дети: подробности личной жизни и карьеры

Чому це потрібно

У пояснювальній записці МОЗ наголошує, що ПЕТ-КТ використовується для діагностики та моніторингу різних станів, зокрема онкологічних, серцево-судинних і неврологічних захворювань. У документі також зазначено, що ПЕТ-КТ застосовують для діагностики 65% видів раку.

Для таких досліджень потрібні радіофармацевтичні препарати, зокрема ізотопи холіну, метіоніну, фтордезоксиглюкози та галію. У пояснювальній записці окремо згадується діагностичний препарат «ФТОРДЕЗОКСИГЛЮКОЗА 18F, розчин для ін’єкцій», який отримують за допомогою ліцензованих джерел радіонуклідів, зокрема медичного циклотрону, в акредитованих закладах охорони здоров’я.

Проблема в тому, що такі препарати мають дуже короткий термін придатності. Тому, як зазначено в пояснювальній записці, з розвитком ядерної медицини зростає потреба у виготовленні радіофармпрепаратів безпосередньо в ЗОЗ або в близькій транспортній доступності. Водночас медичний циклотрон та інше високотехнологічне обладнання є лише в окремих закладах, а встановлювати й утримувати його в кожній лікарні коштовно та недоцільно.

Саме тому МОЗ пропонує дозволити аптекам у спеціалізованих акредитованих ЗОЗ, які мають відповідні умови та обладнання, виготовляти радіофармпрепарати не лише для себе, а й для інших державних або комунальних медзакладів, де надають високоспеціалізовану допомогу із застосуванням ПЕТ-КТ.

В вказано, що чинними регуляторними актами проблему розв’язати неможливо, тому потрібні зміни до наказу МОЗ №812. Очікувана ціль — дати можливість виготовляти радіофармацевтичні лікарські засоби в умовах аптеки не лише для потреб того ЗОЗ, де вони виробляються, а й для забезпечення інших лікувальних закладів.

Читайте также: Затримано злочинну групу, яка продавала фейкові ліки тяжко хворим людям