Bristol Myers Squibb зареєструвала Opdivo для лікування лімфоми Ходжкіна одразу в ЕС і США

Американському фармгіганту вдалося отримати добро на застосування свого знаменитого інгібітора контрольних точок за новим показанням одночасно і від американського, і від європейського регулятора

Читайте также: Україна відмовляється від проби Манту: з квітня впроваджують нові тести на туберкульоз

Згідно з рішеннями FDA та Європейської комісії Opdivo (ніволумаб) можна призначати для лікування класичної лімфоми Ходжкіна як дорослим, так і для педіатричним пацієнтам. Ці рішення значно розширюють можливості використання імунотерапевтичного препарату на різних стадіях захворювання.

FDA схвалило Opdivo для застосування у комбінації з хіміотерапією (доксорубіцин, вінбластин та дакарбазин) у дорослих і підлітків віком від 12 років із раніше нелікованою лімфомою Ходжкіна III або IV стадії. Це рішення ґрунтується на результатах дослідження III фази SWOG 1826, де комбінація хімотерапевтичного режиму з ніволумабом продемонструвала високу ефективність як терапія першої лінії. Наразі аналогічна заявка на основі цього дослідження перебуває на розгляді Європейського агентства з лікарських засобів (EMA).

Читайте также: AstraZeneca розширює присутність на китайському ринку

Щодо ЄС, то Єврокомісія схвалила Opdivo для застосування в комбінації з брентуксимабом ведотином. Нове показання поширюється на дітей від 5 років, підлітків та молодих дорослих (до 30 років) із рецидивуючою або рефрактерною класичною ходжкінською лімфомою після однієї лінії попередньої терапії. Підґрунтям для цього схвалення стали дані дослідження II фази CheckMate-744.

Як зазначили представники Bristol Myers Squibb, нові схвалення стануть визначальним моментом для пацієнтів з цим типом гематологічних пухлин, оскільки вони пропонують нові стандарти догляду, що вигідно відрізняються від традиційної хіміотерапії.

Читайте также: Торік НСЗУ виявила порушення у 48 медзакладах: понад 195 млн грн підлягають поверненню