Ipsen відкликає Tazverik з ринку

Французька фармкомпанія оголосила про добровільне вилучення свого онкопрепарату з ринку через серйозні занепокоєння щодо безпеки.

Читайте также: Медичний журнал публікував фейки протягом 25 років

Рішення було прийнято після того, як проміжний аналіз даних клінічного дослідження вказав на можливий звʼязок препарату з розвитком вторинних гематологічних пухлин.

Занепокоєння викликали результати дослідження фази 1b/3 під назвою SYMPHONY-1, у якому вивчалася комбінація Tazverik з леналідомідом та ритуксимабом в умовах фолікулярної лімфоми. Проміжний перегляд даних виявив випадки виникнення вторинних гематологічних злоякісних новоутворень. Компанія дійшла висновку, що в межах цього режиму лікування ризики для здоровʼя пацієнтів переважають будь-яку потенційну користь.

Тому Ipsen припиняє продаж препарату в усіх країнах, де вона має на це права, і вже розпочала процес виведення пацієнтів з поточних випробувань препарату. Китайський партнер французької компанії, HUTCHMED, підтримав це рішення і також ініціював відкликання препарату в материковому Китаї, Гонконзі та Макао. Права на Tazverik у Японії належать Eisai.

Читайте также: Медичні закупівлі України реорганізують у державне некомерційне товариство

Селективний інгібітор ферменту EZH2 Tazverik (таземетостат гідробромід) став частиною портфеля Ipsen після поглинання американської біотехнологічної компанії Epizyme у 2022 році. Він належить до класу так званих епігенетичних регуляторів і вирізняється унікальним механізмом дії: на відміну від традиційних онкопрепаратів, які просто знищують будь-які клітини, що швидко діляться, таземетостат їх перепрограмовує. Tazverik не вбиває злоякісну клітину напряму токсичним впливом, а намагається повернути їй «памʼять» про те, як працювати правильно. Tazverik застосовували у лікуванні епітеліоїдної саркоми та певних типів фолікулярної лімфоми.

Проблема, через яку препарат відкликали, ймовірно, також пов’язана з епігенетичною регуляцією. Втручання в механізм метилювання — гра з дуже тонкими налаштуваннями. Якщо препарат випадково «розблокував» або, навпаки, неправильно препрограмував гени в здорових стовбурових клітинах крові, це могло спровокувати нові мутації та розвиток інших видів лейкозів.

Читайте также: ЦГЗ і НСЗУ підписали угоду про обмін даними у сфері імунізації