Європейський Союз погодив нову директиву та регламент щодо лікарських засобів

У Європейському Союзі погоджено нову директиву та регламент у сфері регулювання лікарських засобів. Фінальний текст документів очікується вже наступного місяця. Про це під час форуму «ФАРМАПОГЛЯД 2026. Досліджуємо новий ландшафт» повідомив project manager Асоціації «Medicines for Europe» Дмитро Лур’є.

Читайте также: У процесі гармонізаціїз вимогами ЄС можлива пріоритизація перегляду реєстраційних досьє

За словами спікера, попри те, що остаточна редакція нормативних актів ще не оприлюднена, ключові параметри реформи вже узгоджені на рівні інституцій ЄС.

«В Європейському Союзі зараз також відбуваються зміни щодо регулювання. Була узгоджена нова директива і регламент з лікарських засобів. Ще немає фінального тексту, але скоріш за все це буде зроблено наступного місяця», — зазначив Лурʼє.

Він наголосив, що ці зміни принципово не змінюють базову архітектуру регулювання, однак уточнюють окремі підходи.

Зокрема, ЄС відходить від жорсткої прив’язки визначення генеричного лікарського засобу виключно до біоеквівалентності.

Читайте также: Кофеїн підтримує здоров’я мозку

«Євросоюз відходить від визначення в понятті генеричного лікарського засобу прив’язки виключно до біоеквівалентності, а тепер згадується еквівалентність як така», — пояснив він.

Чому це важливо для України

Оновлення фармацевтичного законодавства в самому ЄС має безпосереднє значення для України, яка синхронізує власну нормативну базу з європейськими правилами.

Зазначено, що ситуація створює додатковий регуляторний виклик:

• Україна гармонізується з acquis ЄС.
• Водночас нормативна база ЄС продовжує змінюватися.

Це означає, що українські регуляторні рішення мають враховувати не лише чинні, а й майбутні європейські правила.