У процесі гармонізаціїз вимогами ЄС можлива пріоритизація перегляду реєстраційних досьє

Міністерство охорони здоров’я не виключає перевантаження регуляторної системи під час масового перегляду реєстраційних досьє лікарських засобів у межах гармонізації з вимогами Європейського Союзу. У відомстві готують підходи для уникнення такої ситуації.

Читайте также: Кофеїн підтримує здоров’я мозку

Під час панельної дискусії на форумі «ФАРМАПОГЛЯД 2026. Досліджуємо новий ландшафт» заступниця міністра охорони здоров’я з питань євроінтеграції Марина Слободніченко наголосила, що масштабне оновлення документації може створити значне навантаження на регуляторні органи.

Йдеться про перегляд реєстраційних досьє лікарських засобів — комплектів регуляторних документів, що містять дані про якість, безпеку та ефективність препарату.

«Це і навантаження на регулятора. Якщо такий вал дуже великий буде на перегляд досьє, треба буде розуміти, що буде черга виробників», — зазначила вона.

За словами представниці МОЗ, для мінімізації ризиків затримок розгляду документів відомство розглядає можливість запровадження пріоритетності.

Читайте также: МОЗ напрацьовує критерії підтвердження біоеквівалентності для гармонізації з ЄС

«Ми будемо швидше за все визначати пріоритизацію, черговість, щоб не гальмувати ринок», — повідомила Слободніченко.

Що це означає для ринку

Фармкомпаніям радять враховувати потенційні обмеження пропускної спроможності регулятора при плануванні:

• внесення змін до досьє;
• процедур перереєстрації;
• запуску нових лікарських засобів;
• оновлення доказової бази.

Зазначено, що у випадку великої кількості подань можливі:

• затримки строків розгляду;
• система слотів;
• категоризація заяв;
• пріоритет для критично важливих препаратів.