Велика Британія розглядає можливість безстрокового визнання маркування CE для медвиробів

Агентство з регулювання лікарських засобів та медичних виробів (MHRA) сподівається вирішити регуляторне питання, критичне для виробників медичної техніки.

Читайте также: Чи приймають подружні пари до геріатричних госпіталів?

Уряд країни розпочав консультації, які допоможуть прийняти рішення, чи слід безстроково визнавати медичні вироби з маркуванням CE, які було випущено в ЄС і які реалізуються у Великій Британії. Консультації розпочалися 16 лютого і триватимуть до 10 квітня.

Наразі термін «придатності» маркування CE має закінчитися у 2028 році – це є одним з наслідків виходу Великої Британії з ЄС.

Пропозиція MHRA передбачає скасування sunset dates – дат закінчення терміну придатності — що дозволить медичним виробам із маркуванням CE залишатися на ринку безстроково без необхідності реєстрації в системі UKCA, створеній після Brexit.

Регулятор зазначив, що його мета — забезпечити доступ пацієнтів до медвиробів із маркуванням CE та стабільність ринку. За даними MHRA, 90% усіх пристроїв, які зараз використовуються у Великій Британії, допущені на ринок саме за європейською системою маркування.

Читайте также: Як правильно вибрати твердосплавний бор: види, форма та застосування

Якщо пропозиція MHRA буде прийнята, це фактично означатиме визнання переваги європейських стандартів над британськими (UKCA).

Асоціація британських медичних технологій (ABHI) привітала цей «практичний крок», який, згідно з її заявою, «сприятиме покращенню доступу для пацієнтів, забезпечуватиме впевненість для галузі та зміцнить конкурентоспроможність Великої Британії».