Розроблено таблетки дротаверину з оболонкою без діоксиду титану

Команда польських науковців представила успішну альтернативу покриттю пероральних ліків, яка не містить потенційно небезпечного діоксиду титану (TiO₂).

Читайте также: Виявлено ще один препарат, смертельно небезпечний для котів і собак

Ця розробка має критичне значення для фармацевтичного ринку, оскільки діоксид титану підозрюють у генотоксичності, хоча він десятиліттями використовувався у промисловості як білий пігмент.

Вилучення цієї додаткової речовини зі складу лікарських засобів швидше за все стане необхідністю для збереження ліцензій на продаж тисяч препаратів у Євросоюзі: в 2022 році Європейська комісія заборонила використовувати TiO₂ в дієтичних добавках і очікується, що ця заборона пошириться на всю фармацевтичну продукцію.

Автори розробки випробували стабільність покриття на основі оксидів заліза протягом шестимісячного дослідження. Науковці проаналізували чистоту дротаверину методом високоефективної рідинної хроматографії (ВЕРХ).

Результати показали, що оксиди заліза (червоний та жовтий) забезпечують надійний фотозахист активної речовини без втрати якості продукту. Профіль домішок у таблетках без TiO₂ був ідентичним традиційним зразкам, а стабільність препарату зберігалася протягом щонайменше двох років, що відповідає стандартному терміну придатності.

Читайте также: Меню для життя: як проста дієта допомагає організму боротися з раком печінки

Автори закликали регуляторів прискорити впровадження нового екологічного покриття у промислове виробництво, оскільки успішний кейс із дротаверином доводить, що заміна TiO₂ на оксиди заліз не порушує хімічну стабільність діючої речовини. Це дає фармвиробникам готовий технологічний протокол і потенційно запобігає виникненню дефіциту ліків у випадку раптового посилення регуляторного тиску.

На сьогодні в ЄС зареєстровано понад 90 000 лікарських засобів, тож перехід на нові рецептури потребує від галузі значних зусиль.