Зміни в законах ЄС посилять конкуренцію між «оригіналами» та дженериками

Оновлення в європейському законодавстві натякають на те, що оригінаторам доведеться зіткнутися з конкуренцією з боку виробників непатентованих ліків раніше очікуваного.

Читайте также: У Києві закликають містян долучитися до донорства крові

Єврорегулятори незабаром ухвалять новий пакет законів, який може змусити фармвиробників долати більше перешкод, щоб відтермінувати конкуренцію з боку дженериків і біосимілярів. Ймовірно, найбільше постраждають компанії, які розробляють орфанні препарати.

Як повідомили експерти, опитані Endpoints News, так званий «фармацевтичний пакет» Європейської ради та Парламенту запровадить нові критерії, яких мають дотримуватися виробники запатентованих ліків для максимізації їхньої ексклюзивності на ринку. Ці критерії розроблені для того, щоб фармацевтичні компанії надавали більше доказів, заснованих на цінності препарату. Проте галузь стурбована тим, що вони обтяжаться бюрократією, враховуючи, що ліміт ексклюзивності для середньостатистичного препарату залишається незмінним.

Наразі нові ліки отримують вісім років захисту даних, після чого слідують два роки ринкової ексклюзивності. Компанії також можуть отримати третій рік ексклюзивності, якщо вони забезпечать нове показання, що демонструє докази «значної клінічної вигоди».

«Фармацевтичний пакет» зберігає вісім років захисту даних, але скорочує ринкову ексклюзивність до одного року. Компаніям доведеться боротися за ці додаткові два роки ексклюзивності, доводячи «значну клінічну вигоду» або відповідаючи іншим новим критеріям.

Два оновлення

Згідно з майбутньою системою, лікарський засіб може отримати один додатковий рік ексклюзивності за кожен критерій, якому він відповідає, з лімітом у два додаткові роки.

1.      Перший критерій — вирішення незадоволеної медичної потреби. Виходячи з визначень, представлених на даний момент, це означає, що хвороба є тяжкою і для неї в ЄС немає схвалених ліків. Якщо ж інші методи лікування доступні, новий продукт має продемонструвати «значне зниження» захворюваності або смертності.

2.      Другий критерій застосовується лише до лікарських засобів з новою діючою речовиною. Препарат має бути перевірений у порівняльних дослідженнях в ЄС, а його виробник повинен подати заявку на схвалення в ЄС протягом 90 днів після своєї першої регуляторної подачі в будь-якій іншій країні.

Те, наскільки легко компанії вдасться довести відповідність другому критерію, залежатиме від показань та популяції пацієнтів. Компаніям, що спеціалізуються на лікуванні рідкісних захворювань, не обовʼязково набирати пацієнтів у Європі.

Читайте также: Актив Quince Therapeutics не впорався з симптомами атаксії-телеангіектазії

Положення Болар

Інша вирішальна зміна — розширення так званого правила Болар — винятку в патентному праві, який дозволяє генерикам і біосимілярам швидше виходити на ринок.

Наразі положення Болар дозволяє виробникам генериків проводити випробування та подавати заявку на отримання дозволу на ринок протягом дворічного періоду ринкової ексклюзивності оригінального препарату, хоча вони не можуть розпочати продаж цього продукту до закінчення терміну ексклюзивності оригінала.

«Фармацевтичний пакет» розширює правило Болар – виробники дженериків зможуть також займатися іншою діяльністю з підготовки виходу копії на ринок протягом описаного дворічного періоду. Зокрема, вони отримають змогу проводити дослідження для реімбурсації і, можливо, навіть брати участь у тендерах або закупівлях. Це означає, що препарати-копії будуть готові до лончу набагато швидше, ніж раніше.

Орфанні препарати

За новими правилами такі ліки зможуть отримати лише дев’ять років ринкової ексклюзивності замість десяти за нинішньої системи.

Наразі виробники генериків орфанних препаратів можуть подавати заявку на отримання дозволу на ринок лише після закінчення терміну ринкової ексклюзивності. Зазвичай після цього їм потрібен додатковий рік, щоб подати заявку на схвалення та підготуватися до запуску, що означає, що компанії-оригінатори «на практиці» отримують близько 11 років ексклюзивності. Та згідно з «фармацевтичним пакетом», виробники копій орфанних препаратів зможуть подавати заявку на дозвіл за два роки до закінчення періоду ексклюзивності. Це означає, що на практиці оригінатори можуть втратити цей додатковий рік ексклюзивності.

Втім, для орфанних препаратів, призначених для лікування хвороб, що не мають терапевтичних варіантів, зроблено виняток — вони будуть класифіковані як «проривні продукти» та отримають 11 років ексклюзивності.